欧盟委员会批准辉瑞公司LITFULO™用于治疗青少年和患有严重斑秃的成年人

纽约——(BUSINESS WIRE)——辉瑞公司(NYSE: PFE)今日宣布，欧盟委员会(EC)已批准LITFULO™ (瑞特西尼布)用于治疗12岁及以上成人和青少年患有严重斑秃。LITFULO是一种每日一次口服胶囊，是欧盟委员会批准的首个用于治疗12岁及以上严重斑秃患者的药物。LITFULO也是首个也是唯一一个选择性抑制Janus激酶3 (JAK3)和肝细胞癌中表达的酪氨酸激酶(TEC)家族激酶的疗法。

辉瑞公司首席商务官、全球生物制药业务总裁安吉拉·黄说："今天LITFULO在欧洲获批，对于那些患有斑秃导致严重脱发，年龄低至12岁的患者来说是一个重要的里程碑，因为他们现在有机会实现显著的毛发生长。" "此前，欧盟委员会没有批准任何用于治疗患有严重斑秃的青少年的治疗方案，辉瑞公司很自豪能够为患有这种自身免疫性疾病的患者带来这种新的创新药物。"

LITFULO的上市许可在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威均有效。此项批准是在2023年7月欧洲药品管理局(EMA)人类用药产品委员会(CHMP)建议批准之后。它也紧随2023年6月美国食品药品监督管理局(FDA)和日本厚生劳动省(MHLW)的批准之后。

该批准基于ALLEGRO临床试验项目，该项目包括ALLEGRO 2b/3期研究(NCT03732807)，该研究调查了12岁及以上患有斑秃且头皮毛发脱落50%或以上的患者中的LITFULO，包括患有完全性秃发(完全性头皮毛发脱落)和普遍性秃发(全身毛发脱落)的患者。这项关键性研究的结果显示，与安慰剂组的1.5%相比，在接受LITFULO 50毫克治疗24周后，13.4%的成人和青少年头皮毛发覆盖率达到90%或以上(SALT ≤10)。还测量了患者对变化的总体印象(PGI-C)反应，这是支持批准的关键次要结果。在第24周，49.2%的参与者报告他们的斑秃改善程度为"中等"到"极好"，而安慰剂组为9.2%。

ALLEGRO-LT (NCT04006457)是一项正在进行的3期开放标签长期研究，正在收集患有斑秃且头皮毛发脱落25%或以上的成人以及12岁及以上患有斑秃且头皮毛发脱落50%或以上的青少年的安全性和有效性数据。这项研究的长期疗效和安全性数据已包含在支持批准的提交材料中。

服用LITFULO最常见的副作用包括腹泻(9.2%)、痤疮(6.2%)、上呼吸道感染(6.2%)、荨麻疹(4.6%)、皮疹(3.8%)、毛囊炎(3.1%)和头晕(2.3%)。