FDA批准首个用于紧急过敏反应的鼻喷剂

2024年8月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了ARS Pharmaceuticals公司研发的肾上腺素鼻喷剂Neffy，用于紧急治疗体重至少30公斤的成人和儿童的I型过敏反应。这是FDA批准的首个非注射型肾上腺素产品。

“一些人，特别是儿童，可能会因为害怕注射而延误或避免治疗。肾上腺素鼻喷剂有助于降低治疗过敏反应的障碍。”FDA药物评估和研究中心肺部、过敏和重症监护科副主任Kelly Stone说。

严重的过敏反应，即过敏性休克，是一种快速发生的、危及生命的超敏反应，会影响身体的多个系统。常见的过敏原包括某些食物、药物和昆虫叮咬。症状通常在接触后几分钟内出现，可能包括但不限于：荨麻疹、肿胀、瘙痒、呕吐、呼吸困难和意识丧失。肾上腺素是治疗严重过敏反应的一线紧急治疗方法，以前只以注射剂形式提供。

根据世界过敏组织2013年发布的《过敏性疾病白皮书》，全球过敏性疾病的患病率估计在10%到40%之间。这包括4亿过敏性鼻炎患者、3亿支气管哮喘患者以及2亿到2.5亿食物过敏患者，以及1.5亿药物过敏患者。正如ARS Pharmaceuticals网站上所述，美国约有4000万人患有严重的I型过敏反应，主要由食物、毒液或昆虫叮咬引起。然而，只有大约300万人有肾上腺素处方，并且80%-90%的处方医生没有及时携带或使用肾上腺素。

ARS Pharmaceuticals宣布，Neffy是一种单剂量鼻喷剂，含有肾上腺素，通过喷入一个鼻孔来使用。如果症状持续或恶化，可以在五分钟后使用第二剂，喷入同一个鼻孔。常见副作用包括喉咙痛、头痛、焦虑、疲劳、打喷嚏、腹痛、鼻塞、头晕、恶心和呕吐。

FDA批准Neffy是基于四项涉及175名没有过敏反应的健康成人的研究。这些研究表明，血液中产生的肾上腺素水平以及血压和心率的增加与注射剂相当。此外，一项涉及体重超过66磅儿童的研究表明，使用Neffy的儿童的肾上腺素浓度与使用相同药物的成人相似。

ARS Pharmaceuticals的目标是确保每个人都能以负担得起的价格获得Neffy。目前，共同支付费用设定为25美元，低于现有仿制药平均40美元的共同支付费用。此外，ARS Pharmaceuticals将为有经济需求的人提供帮助。共同支付是美国医疗保健中的一个常见概念，指的是患者在接受医疗服务时必须自付的固定金额。