美国食品药品监督管理局批准了Ardelyx公司治疗肾脏疾病的药物
发布时间：
2023-10-27
来源：
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Ardelyx公司治疗慢性肾脏病（CKD）患者高磷酸盐水平的药物，该公司周二表示，该药物在最初被拒绝两年多后获批。
该药物，品牌名为Xphozah，已被批准用于治疗高磷血症，这是一种导致血液中磷水平异常升高的疾病。
过量的磷会从骨骼和其他身体部位去除钙，这反过来会导致骨骼脆弱、关节疼痛、肌肉痉挛和皮肤瘙痒。
FDA已批准该药物用于对磷结合剂疗法（目前该疾病的标准治疗方法）反应不足或不耐受的患者。
该公司表示，该药物的商业化上市正在进行中，并补充说预计该药物将于11月上市。
Ardelyx在另一份声明中表示，已修改了与SLR Capital Partners (SLR)管理的投资公司在2022年达成的债务融资协议，以获得额外5000万美元资金，这笔资金还可以进一步增加5000万美元。
Ardelyx表示，预计将于10月提取这笔债务融资的第二笔款项，以支持Xphozah的商业化上市。
美国卫生监管机构曾在2021年拒绝批准化学名为tenapanor的Xphozah，理由是治疗益处不明确。在公司提出上诉后，它重新考虑并召开了咨询小组会议。
然而，FDA的外部顾问去年建议批准Xphozah作为单一疗法或与现有治疗方法一起用于治疗透析患者的高血磷水平。
Xphozah属于一类称为磷吸收抑制剂的药物，该药物靶向肠道中负责磷吸收的一种蛋白质。
最新新闻
2025/09/23
2024/08/23
2024/08/22